卫材和Biogen公司11月29日公布了关于实验性阿尔茨海默药物lecanemab在大规模试验的详细数据，显示该药物能减缓认知能力下降，但可能对某些患者产生危险的副作用。

数据显示，lecanemab药物组有12.6%的患者产生了与脑肿胀的相关副作用，14%的患者大脑有微量出血，还有5名患者大脑出现大量出血。

这项持续18个月的试验招募了近1800名早期阿尔茨海默氏症患者，结果发现，与安慰剂相比，lecanemab治疗使临床痴呆下降率降低了27%。

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美国阿尔茨海默协会表示，数据证实该药物“可以有意义地改变处于阿尔茨海默氏症早期阶段的患者病程”，并呼吁美国监管机构批准该公司的加速审批申请。

最新的临床研究数据结果发表在《新英格兰医学杂志》上。美国南加州大学阿尔茨海默治疗研究所所长、该研究的合著者保罗·艾森博士表示：“如果在疾病早期给药，可能会提供更大的益处。因为这时患者还未积累足够多的不可逆转的损害，以引起症状。”

卫材公司认为，试验结果证明了一个持续30多年的理论，即从患有早期阿尔茨海默氏症的人的大脑中去除一种叫做淀粉样蛋白β的粘性沉积物可以延缓阿尔茨海默病的发病进展。但此前大量企业针对该靶点的研发均宣告失败。

数据显示，在用药后的18个月，68%接受lecanemab治疗的试验参与者清除了淀粉样蛋白。这一积极的数据也有望激发未来更多企业投入针对淀粉样蛋白β的药物研发。

不过，在一项延长试验的参与者中报告了两人死亡，他们均死于脑出血。针对这些不良事件，公司称“需要更长时间的试验来确定lecanemab在早期阿尔茨海默病中的疗效和安全性”。

阿尔茨海默药物发现基金会首席科学官Howard Fillit博士表示：“医生总是在治疗的收益和风险之间取得平衡。目前，我会犹豫是否将这种药物给予正在服用抗凝药物的人。”

美国食品和药物管理局将于明年1月6日决定是否根据其“加速”审查计划批准lecanemab，该计划要求证明药物可以影响与疾病相关的生物标志物，例如大脑中淀粉样蛋白β的减少。

受此消息提振，11月30日，卫材股价上涨3%，自9月底公布试验的初步结果以来，卫材和Biogen两家公司股价分别上涨了约60%和47%。

阿尔茨海默病是一种神经系统退行性疾病，严重影响患者及其家属。随着全球人口老龄化的加剧，阿尔茨海默病已成为社会和医疗系统的一个重大问题，急需作用于疾病病理生理机制的新型治疗药物。

卫材公司表示，早期阿尔茨海默病的治疗目标是对认知功能、日常生活活动和精神症状产生持续影响，通过减缓疾病进展使患者维持更久的独立性，改善或维持生活质量。

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